Von regulatorischer Komplexität zu Systemen, die funktionieren.

QuR.digital wurde von Philip Kopf und Sebastian Vorberg gemeinsam gegründet. Sebastian ist gleichzeitig Inhaber der Kanzlei VORBERG.law. Das bedeutet: Regulatorische Beratung und juristische Expertise kommen bei uns aus einer Hand. Philip und das Team kümmern sich um die regulatorische und operative Umsetzung. Sebastian berät als Fachanwalt für Medizinrecht zu Rechtsthemen. Für Sie heißt das: ein Team, keine doppelten Wege.

Unser Schwerpunkt liegt auf softwarebasierten Medizinprodukten — von Standalone-SaMD über Embedded Software bis hin zu KI-gestützten Systemen. Aber unsere Kernkompetenzen wie QMS-Aufbau, Risikomanagement und Technische Dokumentation gelten für alle Medizinprodukte. Wenn Sie ein physisches Produkt herstellen, sprechen Sie uns einfach an.

Das kommt auf Ihr Produkt und Ihre Kunden an. Für DiGA-Hersteller ist ein Informationssicherheitsmanagement praktisch Pflicht. Für andere Software-Medizinprodukte kann es ein entscheidender Wettbewerbsvorteil sein — und wird von Benannten Stellen zunehmend erwartet. Wir klären im Erstgespräch, ob und wann ISO 27001 für Sie sinnvoll ist.

Ja. Philip Kopf erfüllt die Qualifikationsanforderungen nach Art. 15 MDR und übernimmt die Rolle der Person Responsible for Regulatory Compliance als externen Service. Das ist besonders für Unternehmen interessant, die diese Expertise nicht intern vorhalten können oder wollen.

Wir starten mit einem kostenlosen Erstgespräch, um Ihren Status Quo zu verstehen. Daraus entsteht eine klare Roadmap mit Prioritäten, Aufwand und Timeline. Die Umsetzung erfolgt dann entweder projektbasiert mit Festpreis oder als laufende Beratung — je nachdem, was zu Ihrem Bedarf passt.