…soeben erreicht uns der März-Newsletter der „Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht“. Darin eine interessante Entscheidung zu online-Apotheken beziehungsweise online-Marktplätzen für Arzneimittel. In einer bislang nicht im Volltext veröffentlichten Entscheidung des LG Karlsruhe (Urt. v. 08.12.2022 – 13 O 17/22 KfH) wurde entschieden, dass „𝘦𝘴 𝘯𝘪𝘤𝘩𝘵 𝘻𝘶𝘭ä𝘴𝘴𝘪𝘨 𝘪𝘴𝘵, 𝘧ü𝘳 𝘈𝘱𝘰𝘵𝘩𝘦𝘬𝘦𝘯 𝘦𝘪𝘯𝘦 𝘖𝘯𝘭𝘪𝘯𝘦-𝘗𝘭𝘢𝘵𝘵𝘧𝘰𝘳𝘮 𝘣𝘦𝘳𝘦𝘪𝘵𝘻𝘶𝘴𝘵𝘦𝘭𝘭𝘦𝘯, ü𝘣𝘦𝘳 𝘥𝘪𝘦 𝘈𝘱𝘰𝘵𝘩𝘦𝘬𝘦𝘯 𝘈𝘳𝘻𝘯𝘦𝘪𝘮𝘪𝘵𝘵𝘦𝘭 𝘢𝘯 𝘗𝘢𝘵𝘪𝘦𝘯𝘵𝘪𝘯𝘯𝘦𝘯…

Was meint „FemTech“? Die „FemTech“-Branche, kurz für „Female Health Technology“, schafft technische Lösungen für die Gesundheit von Frauen. Die Kategorisierung FemTech umfasst damit eine Reihe von Themen und Produkten zu Schwangerschaft, Menstruation, weiblicher Sexualgesundheit und Fruchtbarkeit, die von der historisch männlich geprägten Forschung und Entwicklung in den letzten Jahrzehnten weniger stark berücksichtigt worden sind. FemTech-Produkte…

With a volume of approximately 500 billion euros, the German health market is also extremely interesting for international companies. However, this market is considered to be less liberal and difficult to access. Thus, the question often arises, especially in the case of modern, innovative and profitable ventures, whether and how they can be established in…

PRESSEMITTEILUNG: Offener Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): „ChatGPT ist ein Medizinprodukt“ Die für jeden Nutzer über das Internet zugängliche Software ChatGPT erfreut sich aktuelle einem regen Zulauf. Unsere Kanzlei Vorberg.Law und der Fachanwalt für Medizinrecht Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston) befassen sich inzwischen seit über 10 Jahren mit dem Recht und der…

Die Diskussion um die von Gesundheitsminister Lauterbach vorgeschlagenen Gesundheitskioske zeigt, dass die schon lange klaffende Versorgungsfrage noch immer unbeantwortet ist: Wie gelingt ambulante ärztliche Behandlung überall und für jedermann, insbesondere in abgelegenen Regionen? Laut den Plänen des BMG sind die Gesundheitskioske bislang als regionale Anlaufstellen für Beratung und medizinische Routineaufgaben konzipiert (Blutdruck, Blutzucker, Verbandswechsel). Geleitet…

Spätestens seit der Corona-Pandemie und dem kollektiven Zuhausebleiben haben Lieferdienste für alle Bereiche der täglichen Besorgungen einen regelrechten Boom erlebt. Das vormals auf warme Speisen ausgerichtete Bestell- und Liefer-Konzept weitete sich zunehmend auch auf andere Bereiche aus. Dazu zählen nicht nur Einkäufe und Getränke. Nunmehr gibt es auch einige Anbieter, die eine prompte Arzneimittelzustellung versprechen.…

Immer häufiger sehen wir uns mit der Frage konfrontiert, wem die Daten, welche im Rahmen einer DiGA verarbeitet werden, eigentlich gehören. Daran schließt sich immer auch die für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen durchaus brisante Fragestellung an, wie mit den Daten des Nutzers umzugehen ist, wenn beispielsweise der Verordnungszeitraum der DiGA endet. Aus aktuellem Anlass möchten wir…

Die DiGA ist tot – lang lebe die DiGA. So oder so ähnlich lässt sich die Situation rund um die Regulation digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aktuell zusammenfassen. Anstelle von Meldungen über Neuaufnahmen in das DiGA-Verzeichnis erreichen uns stetig mehr Meldungen über Streichungen von DiGA. In einem Fall geht die Streichung aus dem Verzeichnis sogar mit einer…

Die ausschließliche Fernbehandlung ist seit einigen Jahren erlaubt. Ärzte dürfen ihre Patienten im Einzelfall ohne vorherigen Kontakt behandeln, wenn dies ärztlich vertretbar ist und dabei die erforderliche ärztliche Sorgfalt eingehalten wird. So regeln es die Berufsordnungen der Landesärztekammern im jeweiligen § 7 Absatz 4. Im Zuge der Covid-19-Krise hat sich die Nachfrage der Telemedizin sprunghaft…

Der Schutz personenbezogener Daten ist gerade in der Welt der Krankenversicherungen, ganz gleich ob gesetzlich oder privat, nicht zuletzt vor dem Hintergrund der strikten Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie den flankierenden gesetzlichen Anforderungen verschiedener Sozialgesetzbücher (SGB) ein ständiges Thema. Die Verarbeitung sog. Sozialdaten stellt die Krankenversicherungen dabei noch einmal vor zusätzliche datenschutzbedingte Herausforderungen, was die…

Schon längst hat die moderne Kommunikation im Internet über YouTube, Instagram, Podcasts und Co. auch Einzug in den ärztlichen Bereich gefunden. Hier treten „Ernährungs-Docs“, Virologen und andere medial präsente Ärzte und „Fernsehärzte“ auf. Sie geben oftmals in kompakten und leicht verständlichen Videos und Beiträgen medizinisches Wissen an Interessierte weiter. Wenn dies professionell und unterhaltsam umgesetzt…

Allmählich finden auch immer mehr digitale und telemedizinische Gesundheitslösungen Eingang in die Versorgung. So gehört künftig auch die telemedizinische Betreuung von Herzschwäche-Patienten zum ambulanten Leistungsangebot der gesetzlichen Krankenkassen. Der neue Versorgungsansatz umfasst Telemonitoring bei Herzinsuffizienz und basiert auf einer Kooperation zwischen telemedizinischen Zentren (TMZ) und niedergelassenen Ärzten. So sollen Vitalparameter der Patienten nicht mehr nur…

Die Datenmedizin steht an einem Scheideweg. Wird sich auf europäischer Ebene bemüht, mit dem European Health Data Space einen europäisch einheitlichen Rahmen für den Umgang mit Gesundheitsdaten zu schaffen, werden Hersteller entsprechender Produkte auf nationaler Ebene weiterhin gegängelt und in ihrer Innovationskraft gehemmt. Es ist Zeit umzudenken.

Gut gebrüllt… Das deutsche Gesundheitssystem ist reich an Ressourcen und Möglichkeiten und daher grundsätzlich auch interessant für Investoren und Private Equity. Hier schwelt jedoch ein ständiger Konflikt mit den Organisationen der ärztlichen Selbstverwaltung und mit den Standesvertretungen. Noch im Mai 2022 warnten die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), der Marburger Bund (MB) und auch der Deutsche Ärztetag…

Unter einem Hosting Provider ist jemand zu verstehen, der einem Webseitenbetreiber einen digitalen Speicherort für eine Webseite auf seinem Webserver bereitstellt. Unternehmen greifen dafür in der Regel auf externe Hosting Provider zurück, da sich das Betreiben eines eigenen Servers aus Kostengründen nicht rentiert. Häufig erhält der Hosting Provider automatisch die Daten der Webseitenbesucher, wie etwa…

Mit dem Digitale Versorgung Gesetz (DVG) haben zum Dezember 2019 nicht nur die DiGA-Vorschriften Einzug in das Krankenkassenrecht gefunden. An etwas versteckter Stelle wurde eine weitere Norm eingeführt, welche den gesetzlichen Krankenversicherungen aufgibt, die digitale Gesundheitskompetenz ihrer Versicherten zu fördern. So müssen die Krankenkassen gemäß § 20k des Fünften Sozialgesetzbuchs (SGB V) nun Satzungsleistungen zur…

Um bei Innovationen die Nase vorn zu haben, muss man auch die Mechanismen verstehen, wie man Innovationen für sich nutzbar machen kann. Die optimale Vorgehensweise liegt aber sicherlich nicht darin, der Sau, die gerade durchs Dorf getrieben wird, hinterher zu laufen. Seit über zwei Jahren ist es nun Gesetz, dass Patienten einen Anspruch auf Digitale…

Therapiebegleitende Informationsanwendungen in der Arzneimitteltherapie („TInA“) sind Medizinprodukte-Apps zur digitalen Unterstützung und Optimierung der Einnahme und Therapie mit einem bestimmten Arzneimittelpräparat. Sie ermöglichen eine 24/7-Information und -Kommunikation mit dem Patienten und fördern auf diesem Wege niedrigschwellig unter anderem die Adhärenz, die gesundheitliche Aufklärung sowie die Arzneimittelsicherheit in der Therapie. Nebenbei können – bei entsprechender Einwilligung…

Es gibt immer ein paar Aspekte im Laufe eines unternehmerischen Projektes, die oft ungern angegangen werden und die sicher nicht Teil eines spannenden Pitchs oder eines kreativen Brainstormings sind. Dazu gehören auch die Anfertigung und Implementierung von AGBs und DSB auf einer Website, für eine (Medizin-)App oder ein anderes Produkt. Viele Unternehmer und Projektverantwortliche dürften…

Ein neuer Leitfaden für die DiGA! Es ist wieder so weit. Das BfArM hat den DiGA Leitfaden aktualisiert. Und das nicht nur einmal. Doch ob das die große Erleuchtung in Sachen systematischer Datenauswertung bringt, bleibt abzuwarten. Es keimt aber eine Hoffnung auf etwas Flexibilität. Zuletzt kommentierten wir die Leitfadenversion vom 23.10.2020 und die darin enthaltenen…

Dass gute Medizin und Forschung möglichst viele und aussagekräftige Daten benötigen, ist hinlänglicher Konsens in der Wissenschaft. Dass in der Digitalisierung der Medizin tagtäglich Daten erhoben und verarbeitet werden, ist ebenso kein Geheimnis. Hier wird ein Datenschatz angehäuft, der gehoben werden sollte, um einen bestmöglichen Nutzen daraus zu generieren. Vielfach werden diese Daten aber gar…

Mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) hat die digitale Medizin inzwischen den ersten Gesundheitsmarkt erreicht. Das hat aber nicht nur Vorteile. Die regulatorischen Anforderungen aber auch der Anspruch der Produkte an einen medizinischen Nutzen machen den Weg der Produkte zum Erfolg holprig. Man hört von vielen guten Ideen, selten aber von klaren Erfolgsgeschichten. Die neuen Überlegungen…

Mit Urteil vom 9. Dezember 2021 (I ZR 146/20) in Sachen Werbung für Fernbehandlung bringt der Bundesgerichtshof (BGH) erstmals etwas Licht in das Verständnis und die Auslegung des neuen § 9 Satz 2 Heilmittelwerbegesetz (HWG) zum Werbeverbot für Fernbehandlung. Diese Norm erlaubt die Werbung für „Fernbehandlungen, die unter Verwendung von Kommunikationsmedien erfolgen, wenn nach allgemein…

Die in der telemedizinischen Versorgung eingesetzten Videodienste haben vielfach den Ruf, langsam zu funktionieren und fehleranfällig zu sein. Der Arzt darf hier nur zwischen einer Auswahl von zertifizierten Anbietern wählen. Hintergrund dieser Einschränkung sind die Regelungen aus Anlage 31b zum Bundesmantelverträge-Ärzte (BMV-Ä), abrufbar unter: https://www.kbv.de/media/sp/Anlage_31b_Videosprechstunde.pdf. Diese Anlage/Vereinbarung legt „Anforderungen an die technischen Verfahren zur Durchführung…

Was geht, DiGA? Da waren aber alle mal mächtig überrascht, als der damalige Gesundheitsminister Jens Spahn Mitte Mai 2019 das “Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG” vorlegte. Den Bürgern in Deutschland wurde hier ein Anspruch auf bezahlte Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen zugesprochen. Die Überraschung schlug dann bei den Einen schnell in Euphorie und bei den Anderen in existentielle…

Pünktlich zum Europäischen Datenschutztag, melden sich auch unterschiedliche Initiativen zum Datenschutz in der Medizin zu wort. Vorberg.Law ist zusammen mit QuR.digital und dem Bundesverband Internetmedizin Initiator der Aktion www.DatenRettenLeben.net. Diese beschäftigt sich mit dem Thema der unzureichenden Datennutzung im Gesundheitswesen, weist auf Missstände hin, leistet Aufklärungsarbeit und setzt sich für eine Abschwächung des Datenschutzes im Gesundheitswesen…

Was ein Medizinprodukt ist, definiert die EU-Medizinprodukteverordnung „MDR“ in Artikel 2. Darunter fallen demnach Instrumente, Apparate, Geräte und Software, die dem Hersteller zufolge allein oder in Kombination spezifische medizinische Zwecke erfüllen sollen. Dazu zählen etwa die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, oder auch die Untersuchung eines physiologischen Vorgangs oder Zustands.…

Digitale Gesundheitsanwendungen (=DiGA) werden umfangreiche Funktionen bieten können. Einige dienen als eine Art Therapie-/ Krankheitsbegleiter für den Versicherten. In diesem Zuge lösen Sie gewissermaßen die herkömmlichen gesetzlich getrennten Versorgungsetappen / -Sektoren (Ambulanz, stationäre Behandlung, Entlass-Management) auf und sollten in jedem Stadium verordnet und eingesetzt werden können, um ihr volles Potential zum Nutzen der Versicherten entfalten…

 

 

 

  Heute stellen wir uns die Frage, wie mit Medizinprodukten und deren Einordnung umzugehen ist. Im Fokus stehen dabei natürlich insbesondere medizinische Apps, die sich um den Patienten kümmern möchten. In diesem Zusammenhang haben wir eine Matrix entwickelt, die eine grobe Einschätzung darüber liefert, wo sich die Grenzlinien befinden, die zu überschreiten sind, um auf…