Namentliche Nennung des Hosting Providers (Host) in Datenschutzbestimmungen von der DSGVO nicht vorgesehen

Unter einem Hosting Provider ist jemand zu verstehen, der einem Webseitenbetreiber einen digitalen Speicherort für eine Webseite auf seinem Webserver bereitstellt. Unternehmen greifen dafür in der Regel auf externe Hosting Provider zurück, da sich das Betreiben eines eigenen Servers aus Kostengründen nicht rentiert. Häufig erhält der Hosting Provider automatisch die Daten der Webseitenbesucher, wie etwa…
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§ 20k SGB V: Krankenkassen müssen digitale Gesundheitskompetenz fördern – erfüllen dabei aber nur das Minimalziel

Mit dem Digitale Versorgung Gesetz (DVG) haben zum Dezember 2019 nicht nur die DiGA-Vorschriften Einzug in das Krankenkassenrecht gefunden. An etwas versteckter Stelle wurde eine weitere Norm eingeführt, welche den gesetzlichen Krankenversicherungen aufgibt, die digitale Gesundheitskompetenz ihrer Versicherten zu fördern. So müssen die Krankenkassen gemäß § 20k des Fünften Sozialgesetzbuchs (SGB V) nun Satzungsleistungen zur…
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DiGA ist keine Lösung für die Arzneimitteltherapie

Um bei Innovationen die Nase vorn zu haben, muss man auch die Mechanismen verstehen, wie man Innovationen für sich nutzbar machen kann. Die optimale Vorgehensweise liegt aber sicherlich nicht darin, der Sau, die gerade durchs Dorf getrieben wird, hinterher zu laufen. Seit über zwei Jahren ist es nun Gesetz, dass Patienten einen Anspruch auf Digitale…
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QR-Code auf der Arzneimittelverpackung zur Verlinkung einer therapiebegleitenden Informationsanwendung „TInA“

Therapiebegleitende Informationsanwendungen in der Arzneimitteltherapie („TInA“) sind Medizinprodukte-Apps zur digitalen Unterstützung und Optimierung der Einnahme und Therapie mit einem bestimmten Arzneimittelpräparat. Sie ermöglichen eine 24/7-Information und -Kommunikation mit dem Patienten und fördern auf diesem Wege niedrigschwellig unter anderem die Adhärenz, die gesundheitliche Aufklärung sowie die Arzneimittelsicherheit in der Therapie. Nebenbei können – bei entsprechender Einwilligung…
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Sind AGB und Datenschutzbestimmungen Pflicht für medizinische Webseiten und Apps?

Es gibt immer ein paar Aspekte im Laufe eines unternehmerischen Projektes, die oft ungern angegangen werden und die sicher nicht Teil eines spannenden Pitchs oder eines kreativen Brainstormings sind. Dazu gehören auch die Anfertigung und Implementierung von AGBs und DSB auf einer Website, für eine (Medizin-)App oder ein anderes Produkt. Viele Unternehmer und Projektverantwortliche dürften…
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Alles klar, systematische Datenauswertung?

Ein neuer Leitfaden für die DiGA! Es ist wieder so weit. Das BfArM hat den DiGA Leitfaden aktualisiert. Und das nicht nur einmal. Doch ob das die große Erleuchtung in Sachen systematischer Datenauswertung bringt, bleibt abzuwarten. Es keimt aber eine Hoffnung auf etwas Flexibilität. Zuletzt kommentierten wir die Leitfadenversion vom 23.10.2020 und die darin enthaltenen…
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Rechtlicher Rahmen für die Erhebung und Nutzung medizinischer Daten für die Forschung

Dass gute Medizin und Forschung möglichst viele und aussagekräftige Daten benötigen, ist hinlänglicher Konsens in der Wissenschaft. Dass in der Digitalisierung der Medizin tagtäglich Daten erhoben und verarbeitet werden, ist ebenso kein Geheimnis. Hier wird ein Datenschatz angehäuft, der gehoben werden sollte, um einen bestmöglichen Nutzen daraus zu generieren. Vielfach werden diese Daten aber gar…
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Nach DiGA kommt T-InA – Therapiebegleitende Informationsanwendungen

Mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) hat die digitale Medizin inzwischen den ersten Gesundheitsmarkt erreicht. Das hat aber nicht nur Vorteile. Die regulatorischen Anforderungen aber auch der Anspruch der Produkte an einen medizinischen Nutzen machen den Weg der Produkte zum Erfolg holprig. Man hört von vielen guten Ideen, selten aber von klaren Erfolgsgeschichten. Die neuen Überlegungen…
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Werbung für Fernbehandlungen nach „Ottonova“-Urteil des BGH weiter unklar, aber möglich

Mit Urteil vom 9. Dezember 2021 (I ZR 146/20) in Sachen Werbung für Fernbehandlung bringt der Bundesgerichtshof (BGH) erstmals etwas Licht in das Verständnis und die Auslegung des neuen § 9 Satz 2 Heilmittelwerbegesetz (HWG) zum Werbeverbot für Fernbehandlung. Diese Norm erlaubt die Werbung für „Fernbehandlungen, die unter Verwendung von Kommunikationsmedien erfolgen, wenn nach allgemein…
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Ärztliche Videosprechstunde via Zoom, Microsoft Teams und co. für den Privatarzt möglich!

Die in der telemedizinischen Versorgung eingesetzten Videodienste haben vielfach den Ruf, langsam zu funktionieren und fehleranfällig zu sein. Der Arzt darf hier nur zwischen einer Auswahl von zertifizierten Anbietern wählen. Hintergrund dieser Einschränkung sind die Regelungen aus Anlage 31b zum Bundesmantelverträge-Ärzte (BMV-Ä), abrufbar unter: https://www.kbv.de/media/sp/Anlage_31b_Videosprechstunde.pdf. Diese Anlage/Vereinbarung legt „Anforderungen an die technischen Verfahren zur Durchführung…
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Die blanke Wahrheit über die digitalen Gesundheitsanwendungen – Resümee und Ausblick

Was geht, DiGA? Da waren aber alle mal mächtig überrascht, als der damalige Gesundheitsminister Jens Spahn Mitte Mai 2019 das “Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG” vorlegte. Den Bürgern in Deutschland wurde hier ein Anspruch auf bezahlte Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen zugesprochen. Die Überraschung schlug dann bei den Einen schnell in Euphorie und bei den Anderen in existentielle…
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Initiativen zum Europäischen Datenschutztag

Pünktlich zum Europäischen Datenschutztag, melden sich auch unterschiedliche Initiativen zum Datenschutz in der Medizin zu wort. Vorberg.Law ist zusammen mit QuR.digital und dem Bundesverband Internetmedizin Initiator der Aktion www.DatenRettenLeben.net. Diese beschäftigt sich mit dem Thema der unzureichenden Datennutzung im Gesundheitswesen, weist auf Missstände hin, leistet Aufklärungsarbeit und setzt sich für eine Abschwächung des Datenschutzes im Gesundheitswesen…
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Ist die Apple Watch ein Medizinprodukt?

Was ein Medizinprodukt ist, definiert die EU-Medizinprodukteverordnung „MDR“ in Artikel 2. Darunter fallen demnach Instrumente, Apparate, Geräte und Software, die dem Hersteller zufolge allein oder in Kombination spezifische medizinische Zwecke erfüllen sollen. Dazu zählen etwa die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, oder auch die Untersuchung eines physiologischen Vorgangs oder Zustands.…
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Verordnung von DiGA im Krankenhaus

Digitale Gesundheitsanwendungen (=DiGA) werden umfangreiche Funktionen bieten können. Einige dienen als eine Art Therapie-/ Krankheitsbegleiter für den Versicherten. In diesem Zuge lösen Sie gewissermaßen die herkömmlichen gesetzlich getrennten Versorgungsetappen / -Sektoren (Ambulanz, stationäre Behandlung, Entlass-Management) auf und sollten in jedem Stadium verordnet und eingesetzt werden können, um ihr volles Potential zum Nutzen der Versicherten entfalten…
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Matrix der Legitimation von Gesundheits-Apps

  Heute stellen wir uns die Frage, wie mit Medizinprodukten und deren Einordnung umzugehen ist. Im Fokus stehen dabei natürlich insbesondere medizinische Apps, die sich um den Patienten kümmern möchten. In diesem Zusammenhang haben wir eine Matrix entwickelt, die eine grobe Einschätzung darüber liefert, wo sich die Grenzlinien befinden, die zu überschreiten sind, um auf…
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