Therapiebegleitende Informationsanwendungen in der Arzneimitteltherapie („TInA“) sind Medizinprodukte-Apps zur digitalen Unterstützung und Optimierung der Einnahme und Therapie mit einem bestimmten Arzneimittelpräparat. Sie ermöglichen eine 24/7-Information und -Kommunikation mit dem Patienten und fördern auf diesem Wege niedrigschwellig unter anderem die Adhärenz, die gesundheitliche Aufklärung sowie die Arzneimittelsicherheit in der Therapie. Nebenbei können – bei entsprechender Einwilligung des Nutzers – auch wertvolle Forschungsdaten zur Regelmäßigkeit der Anwendung, einem Schmerztagebuch, aufgetretenen Wechselwirkungen und zu weiteren Verbesserungsvorschläge aus der Anwendung an die Pharma geliefert werden.

[Für weitere Infos über „T-InA“, schauen Sie unseren Artikel dazu hier.]

Die Verknüpfung zwischen einem Medikament und der spezifischen TInA sollte dabei so naheliegend und niedrigschwellig wie möglich gelingen. So bietet es sich an, den Link zu dem App-Store direkt mittels QR-Codes auf der Arzneimittelverpackung anzubringen. Hier stellt sich nun aus rechtlicher Sicht die Frage, ob ein solches Vorgehen den besonderen und strengen Arzneimittelverpackungsvorschriften genügt und worauf es dabei zu achten gilt.

Relevant ist hier vor allem das Arzneimittelgesetz (AMG). Insbesondere § 10 AMG befasst sich mit der Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen. Demnach müssen die Verpackungen unter anderem Angaben zum Namen, der Darreichungsform, der Art der Anwendung, Inhalt, Stückzahl und dem Verfallsdatum enthalten.

§ 10 Absatz 1 Satz 5 AMG stellt klar, dass weitere Angaben neben den vorgenannten Pflichtinformationen nur insoweit auf der Verpackung gemacht werden dürfen, wie sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG (Gebrauchsinformationen für Fachkreise) nicht widersprechen.

Nicht erlaubt als weitere Angaben sind unter diesen Gesichtspunkten jedenfalls solche mit werbendem Charakter. Werbend sind solche Angaben, die dem Ziel dienen, den Absatz des Produktes zu fördern, indem sie es gegenüber anderen herausheben. Die Rechtsprechung sieht es hier insbesondere als gefährlich an, wenn der Patient durch eine auf der Verpackung angebrachte Werbung von den Pflichtinformationen abgelenkt würde.

Ein QR-Code enthält selbst zunächst keine für den Verbraucher verständlichen Informationen. Man könnte das Bildzeichen dennoch als werbend ansehen, wenn dies geeignet wäre, das Arzneimittel von anderen abzuheben und damit einen Kaufanreiz zu begünstigen. Angesichts der ansonsten ohnehin recht bunten und vielfältigen Verpackungsgestaltungen im Arzneimittelbereich dürfte es aber nahezu ausgeschlossen sein, dass der dezente schwarz-weiß-Code bereits ohne Ansehung des verlinkten Inhaltes als unzulässige Werbeangabe gewertet werden muss.

Vielmehr kann und muss es im Falle des QR-Codes auf die verlinkte Information selbst ankommen, um eine taugliche Abgrenzungs- und Entscheidungsgrundlage für die Zulässigkeit des Codes auf der Verpackung zu ermitteln.

Wird mit dem Code auf eine kostenpflichtige Anwendung verlinkt, oder eine solche, die beispielsweise Hinweise auf andere Präparate des Herstellers, Links zu kooperierenden Versandapotheken, Gutscheine, Gewinnspiele und so weiter beinhaltet, dürfte ein Werbecharakter recht klar sein und eine Gewinnerzielungsabsicht durch Anbringen des QR-Codes unterstellt werden müssen.

Für kostenfreie Apps muss es sich bei den durch die spezifische TInA bereitgestellten Informationen und Funktionen um solche handeln, die mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Gebrauchsinformationen für Fachkreise nach § 11a AMG nicht widersprechen (§ 10 Absatz 1 Satz 5 AMG). Insbesondere dürfte dies gelten, wenn es sich bei den Informationen der TInA um die ohnehin zu erteilten Fachinformationen handelt, nur eben digital vermittelt.

Selbst wenn in diesem Rahmen die TInA mit dem Patienten informativ kommuniziert und ihm beispielsweise an die Einnahme eines Medikaments erinnert, verlässt dies zum einen informativ nicht den Rahmen der erlaubten Angaben (in diesem Fall Dosierung und Art der Anwendung). Zum anderen können die wichtigen Informationen im Sinne der Arzneimittelsicherheit auf diese Art und Weise deutlich besser und sinnvoller kommuniziert werden. Man denke an eine Warnung vor einer Überdosierung oder Wechselwirkungen. Die mittels einer TInA gemachten informativen Angaben heben die Pflichtangaben damit qualitativ auf ein neues Niveau der Arzneimittelsicherheit, sodass sich die Wichtigkeit für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten gemäß § 10 Absatz 1 Satz 5 AMG geradezu aufdrängt und eine Zulässigkeit solcher weiteren Angaben bestehen muss.

Ein werbender Charakter könnte in diesem Rahmen allenfalls dann angenommen werden, wenn die TInA es dem Patienten ermöglicht, spezifische Informationen zu seiner Arzneimitteltherapie und seinen Anwendungserfahrungen an die Pharma zu liefern. Doch auch hier darf dem Hersteller nicht reflexartig ein monetäres Interesse an den Daten und damit eine werbende Absicht hinter dem QR-Code auf der Verpackung unterstellt werden. Vielmehr kann es aus Sicht der Arzneimittelsicherhit und Produktverbesserung sachlich nur geboten sein, solche Erhebungen zuzulassen und dem Patienten diesen Raum für Rückmeldungen und Forschungsdaten zu ermöglichen. Auch diese Datennutzungsmöglichkeit einer TInA bewegt sich damit im sachlich-informativen Bereich ohne Werbecharakter.

Soweit also die Pflichtinformationen und gesundheitlich relevante Angaben werbefrei, sachlich, informativ und ohne den Hintergedanken einer Absatzsteigerung von einer TInA kommuniziert werden, lässt auch das strenge Arzneimittelrecht argumentativen Raum für die Zulässigkeit eines entsprechenden QR-Codes auf der Arzneimittelverpackung zur Verlinkung der spezifischen TInA.