PRESSEMITTEILUNG:

Offener Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

„ChatGPT ist ein Medizinprodukt“

Die für jeden Nutzer über das Internet zugängliche Software ChatGPT erfreut sich aktuelle einem regen Zulauf. Unsere Kanzlei Vorberg.Law und der Fachanwalt für Medizinrecht Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston) befassen sich inzwischen seit über 10 Jahren mit dem Recht und der Regulation von digitalen Medizinprodukten. Eine erste Prüfung der Kanzlei hat nun ergeben, dass das immer populärer werdende AI-Modell ChatGPT in Europa wahrscheinlich rechtlich als Medizinprodukt einzustufen ist.

„Die Nutzungsmöglichkeiten in medizinischen Fragen gehen weit über die einfache Suche hinaus und liegen für den Verwender eindeutig im Bereich der Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten“, so Rechtsanwalt Vorberg.

Damit fällt die Software unter die Anforderungen der Regulation nach der Medical Device Regulation (MDR) und bedarf offensichtlich für die Verkehrsfähigkeit in Europa einer entsprechenden Konformität bzw. Zulassung. Nach den eigenen Aussagen der KI, liegt eine solche Konformität oder Zulassung jedoch nicht vor.

Im Ergebnis wäre damit die Software in Deutschland zumindest in allen medizinischen Fragen nicht ordnungsgemäß auf dem Markt. Daher hat sich Vorberg.Law entschieden, diese Fragestellung mit heutigem Datum an die zuständige Aufsichtsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in Form eines offenen Briefes weiterzuleiten, um die medizinprodukterechtlichen Hintergründe der neuen KI zu überprüfen.

Vorberg.Law berät seit vielen Jahren Startups, Projekte und Unternehmungen in dem Bereich der digitalen Medizin.

Rechtsanwalt Vorberg: „Unsere Kunden und Mandanten müssen viel Arbeit und Investitionen auf sich nehmen, um die Regularien des Medizinprodukterechts und der MDR zu erfüllen. Grundsätzlich sind solche Vorstöße wie ChatGPT äußerst spannend und begrüßenswert. Um den Wettbewerb in der digitalen Medizin fair zu halten, muss aber auch ChatGPT die regulatorischen Vorgaben in Europa erfüllen.“

Den offenen Brief haben wir hier  angehängt:

Offener Brief ChatGPT Medizinprodukt

Für weitere Fragen stehen wir unter

presse@vorberg.law oder +49(40)32524551

jederzeit zur Verfügung.