Schon lange vor der Corona-Krise hat es starke Stimmen gegeben, die eine Anpassung oder zumindest eine Aufschiebung der MDR gefordert haben. Insbesondere seien die Anforderungen an die Medizinproduktehersteller und der damit einhergehende Zertifizierungsaufwand unverhältnismäßig groß. Für digitale Gesundheitsanwendungen, welche als solche auch Medizinprodukte darstellen und damit der MDR unterfallen, kumulierte diese Kritik insbesondere zu Anhang VIII, Regel 11 MDR, welche an anderer Stelle thematisiert worden ist.

Die EU-Kommission hat nunmehr am Freitag, dem 3. April, ein Proposal für die Verschiebung der MDR veröffentlicht. Über diesen Entwurf werden sich nun das Europäische Parlament sowie der Europäische Rat verständigen, um eine Beschlussfassung zu formulieren, die dann von dem Parlament verabschiedet werden kann.

Wird die MDR verschoben, gilt die MDD entsprechend weiter. Die Zertifizierung nach der MDD bedeutet für Medizin-Software in der Regel eine geringere Risikoklasse und damit einhergehend einen niedrigeren Zertifizierungsaufwand. Zusätzlich attraktiv macht eine MDD-Zertifizierung Art. 120 Abs. 3 MDR. Dieser hält fest, dass MDD-zertifizierte Produkte auch nach Geltungsbeginn der MDR im Verkehr bleiben dürfen, zumindest bis zum 26. Mai 2024 bzw. solange, wie sie keine Änderungen im Produkt oder in der Zweckbestimmung erfahren. Viele Hersteller nehmen diese Option bereits wahr und streben eine kurzfristige MDD-Zertifizierung an. Die QuR.digital GmbH begleitet Sie hier gerne!

Fraglich ist nun, ob die Übergangsregelung für MDD-zertifizierte Produkte im Zuge der MDR-Änderung auch ausdehnt wird und damit alle Produkte betrifft, die entsprechend bis zum 26. Mai 2021 MDD-zertifiziert werden. Das Proposal lässt hier leider eine Unklarheit, die eventuell unbeabsichtigt ist. Denn mittlerweile bezieht sich die Übergangsregelung nicht mehr abstrakt auf den „Geltungszeitraum“ der MDD, sondern ausdrücklich auf den Zeitraum bis zum 26. Mai 2020, also das ursprünglich geplante Startdatum der MDR. Dieses bisher beabsichtigte Datum für den MDR-Geltungsbeginn wurde gerade erst durch das Corrigendum II zur MDR eingefügt. Nimmt man das Proposal nunmehr wörtlich, dann sind nur solche Produkte von der Ausnahmeregelung betroffen, die bis zum 26. Mai 2020 nach MDD zertifiziert worden sind, obwohl anschließend immer noch die MDD gilt und die MDR erst ab 2021. Es kann sein, dass die EU-Kommission hier tatsächlich einen Schnitt einführen will und die MDD nicht weiter indirekt über den 26. Mai 2020 ausdehnen möchte. Vielmehr dürfte jedoch davon auszugehen sein, dass schlicht die Änderungen durch das 2. Korrigendum übersehen worden sind. Diese sind sogar auf der offiziellen Seite www.eur-lex.europa.eu nicht in die dort zu findende MDR-Fassung eingearbeitet und können daher in der Schnelle übersehen werden.

Es ist zu erwarten, dass dieser Lapsus im weiteren Verlauf der MDR-Anpassung korrigiert wird und die Hersteller damit bis zum 26. Mai 2021 Zeit bekommen, ihre Produkte nach der MDD zu zertifizieren und dadurch ebenfalls bis 2024 EU-konform bleiben.

Update:
In einem Papier des Europäischen Rates vom 08.04.2020 wurde das Proposal der EU Kommission nun entsprechend auch im Hinblick auf die in Art. 120 Abs.3 der MDR verankerte Übergangsregelung nachträglich angepasst und der Geltungsbeginn um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Allerdings wird die Übergangsfrist insgesamt von vier auf drei Jahre verkürzt. Über den abgeänderten Entwurf soll voraussichtlich schon am 17.04.2020 im Europäischen Parlament abgestimmt werden.

Update 2:
Das EU-Parlament, hat der Verschiebung der MDR nahezu einstimmig am 17.04.2020 zugestimmt. Die Verschiebung wird endgültig offiziell und damit verbindlich, sobald eine Veröffentlichung der Anpassung im Amtsblatt der Europäischen Union erfolgt ist.