Klinischer Versorgungsplan
Was wollen Sie erreichen: Medizinprodukt, DiGA, beides? Was sind die Funktionen und claims / positiven Versorgungseffekte Ihres Produkts? Was haben Sie an Ressourcen und was benötigen Sie noch?
Um diesen Fragen nachzugehen und die weiteren Schritte klar zu strukturieren und definieren, haben wir den Klinischen Versorgungsplan (KVP) entwickelt. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir die mit der Anwendung verbundenen gesundheitsbezogenen Effekte und machen diese für die weitere Begleitung der Zertifizierung / Zulassung sowie im Hinblick auf die Compliance mit den entsprechenden Voraussetzungen und Regulationen nutzbar. Die Erstellung des klinischen Versorgungsplans ist elementar, um den Begleitungsprozess von Beginn an in geordnete Bahnen zu lenken, um von Synergien zu profitieren und um spätere Nacharbeiten nach Möglichkeit vollständig zu vermeiden.
Erstellung der notwendigen Dokumentation
Zu unserem Leistungsspektrum gehört die Bereitstellung und Erstellung sämtlicher für die Zertifizierung / Zulassung benötigter Dokumente. Dazu gehört der klinische Bewertungsplan (CEP), der klinische Bewertungsbericht (CER), sowie Plan und Bericht im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan / PMCF-Report) als Teil der Technischen Dokumentation. Im Falle einer DiGA sind wir als herstellerunabhängiges Institut auch zur Erstellung des Evaluationskonzeptes befähigt. Im Zuge dessen können wir ebenfalls die erforderliche systematische Literaturrecherche zu Sicherheit, Leistung und State of the Art bei Medizinprodukten und im Rahmen der systematischen Datenauswertung bei DiGA für Sie übernehmen.
Nachweis positiver Versorgungseffekte
Bei der Zulassung einer DiGA ist in jedem Fall der Nachweis des medizinischen Nutzen und / oder patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen mittels einer klinischen Prüfung nachzuweisen. Auch bei der Medizinproduktezertifizierung kann eine solche Studie im Rahmen der CE-Kennzeichnung oder für PMCF-Aktivitäten relevant sein. In diesem Fall vermitteln wir Ihnen gerne ein geeignetes CRO und unterstützen Sie beratend während Studienplanung und -durchführung. Dabei überprüfen wir auch die Einhaltung der Compliance zu regulatorischen Rahmenbedingungen (ISO 14155 / ISO 20916) für die Studie und bei der Erstellung entsprechender Dokumentation.