DiGA ist keine Lösung für die Arzneimitteltherapie

Um bei Innovationen die Nase vorn zu haben, muss man auch die Mechanismen verstehen, wie man Innovationen für sich nutzbar machen kann. Die optimale Vorgehensweise liegt aber sicherlich nicht darin, der Sau, die gerade durchs Dorf getrieben wird, hinterher zu laufen. Seit über zwei Jahren ist es nun Gesetz, dass Patienten einen Anspruch auf Digitale…

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QR-Code auf der Arzneimittelverpackung zur Verlinkung einer therapiebegleitenden Informationsanwendung „TInA“

Therapiebegleitende Informationsanwendungen in der Arzneimitteltherapie („TInA“) sind Medizinprodukte-Apps zur digitalen Unterstützung und Optimierung der Einnahme und Therapie mit einem bestimmten Arzneimittelpräparat. Sie ermöglichen eine 24/7-Information und -Kommunikation mit dem Patienten und fördern auf diesem Wege niedrigschwellig unter anderem die Adhärenz, die gesundheitliche Aufklärung sowie die Arzneimittelsicherheit in der Therapie. Nebenbei können – bei entsprechender Einwilligung…

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Nach DiGA kommt T-InA – Therapiebegleitende Informationsanwendungen

Mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) hat die digitale Medizin inzwischen den ersten Gesundheitsmarkt erreicht. Das hat aber nicht nur Vorteile. Die regulatorischen Anforderungen aber auch der Anspruch der Produkte an einen medizinischen Nutzen machen den Weg der Produkte zum Erfolg holprig. Man hört von vielen guten Ideen, selten aber von klaren Erfolgsgeschichten. Die neuen Überlegungen…

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Ist die Apple Watch ein Medizinprodukt?

Was ein Medizinprodukt ist, definiert die EU-Medizinprodukteverordnung „MDR“ in Artikel 2. Darunter fallen demnach Instrumente, Apparate, Geräte und Software, die dem Hersteller zufolge allein oder in Kombination spezifische medizinische Zwecke erfüllen sollen. Dazu zählen etwa die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, oder auch die Untersuchung eines physiologischen Vorgangs oder Zustands.…

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