DiGA ist keine Lösung für die Arzneimitteltherapie

Um bei Innovationen die Nase vorn zu haben, muss man auch die Mechanismen verstehen, wie man Innovationen für sich nutzbar machen kann. Die optimale Vorgehensweise liegt aber sicherlich nicht darin, der Sau, die gerade durchs Dorf getrieben wird, hinterher zu laufen. Seit über zwei Jahren ist es nun Gesetz, dass Patienten einen Anspruch auf Digitale…

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QR-Code auf der Arzneimittelverpackung zur Verlinkung einer therapiebegleitenden Informationsanwendung „TInA“

Therapiebegleitende Informationsanwendungen in der Arzneimitteltherapie („TInA“) sind Medizinprodukte-Apps zur digitalen Unterstützung und Optimierung der Einnahme und Therapie mit einem bestimmten Arzneimittelpräparat. Sie ermöglichen eine 24/7-Information und -Kommunikation mit dem Patienten und fördern auf diesem Wege niedrigschwellig unter anderem die Adhärenz, die gesundheitliche Aufklärung sowie die Arzneimittelsicherheit in der Therapie. Nebenbei können – bei entsprechender Einwilligung…

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Sind AGB und Datenschutzbestimmungen Pflicht für medizinische Webseiten und Apps?

Es gibt immer ein paar Aspekte im Laufe eines unternehmerischen Projektes, die oft ungern angegangen werden und die sicher nicht Teil eines spannenden Pitchs oder eines kreativen Brainstormings sind. Dazu gehören auch die Anfertigung und Implementierung von AGBs und DSB auf einer Website, für eine (Medizin-)App oder ein anderes Produkt. Viele Unternehmer und Projektverantwortliche dürften…

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Alles klar, systematische Datenauswertung?

Ein neuer Leitfaden für die DiGA! Es ist wieder so weit. Das BfArM hat den DiGA Leitfaden aktualisiert. Und das nicht nur einmal. Doch ob das die große Erleuchtung in Sachen systematischer Datenauswertung bringt, bleibt abzuwarten. Es keimt aber eine Hoffnung auf etwas Flexibilität. Zuletzt kommentierten wir die Leitfadenversion vom 23.10.2020 und die darin enthaltenen…

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Rechtlicher Rahmen für die Erhebung und Nutzung medizinischer Daten für die Forschung

Dass gute Medizin und Forschung möglichst viele und aussagekräftige Daten benötigen, ist hinlänglicher Konsens in der Wissenschaft. Dass in der Digitalisierung der Medizin tagtäglich Daten erhoben und verarbeitet werden, ist ebenso kein Geheimnis. Hier wird ein Datenschatz angehäuft, der gehoben werden sollte, um einen bestmöglichen Nutzen daraus zu generieren. Vielfach werden diese Daten aber gar…

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Nach DiGA kommt T-InA – Therapiebegleitende Informationsanwendungen

Mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) hat die digitale Medizin inzwischen den ersten Gesundheitsmarkt erreicht. Das hat aber nicht nur Vorteile. Die regulatorischen Anforderungen aber auch der Anspruch der Produkte an einen medizinischen Nutzen machen den Weg der Produkte zum Erfolg holprig. Man hört von vielen guten Ideen, selten aber von klaren Erfolgsgeschichten. Die neuen Überlegungen…

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Werbung für Fernbehandlungen nach „Ottonova“-Urteil des BGH weiter unklar, aber möglich

Mit Urteil vom 9. Dezember 2021 (I ZR 146/20) in Sachen Werbung für Fernbehandlung bringt der Bundesgerichtshof (BGH) erstmals etwas Licht in das Verständnis und die Auslegung des neuen § 9 Satz 2 Heilmittelwerbegesetz (HWG) zum Werbeverbot für Fernbehandlung. Diese Norm erlaubt die Werbung für „Fernbehandlungen, die unter Verwendung von Kommunikationsmedien erfolgen, wenn nach allgemein…

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Die blanke Wahrheit über die digitalen Gesundheitsanwendungen – Resümee und Ausblick

Was geht, DiGA? Da waren aber alle mal mächtig überrascht, als der damalige Gesundheitsminister Jens Spahn Mitte Mai 2019 das “Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG” vorlegte. Den Bürgern in Deutschland wurde hier ein Anspruch auf bezahlte Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen zugesprochen. Die Überraschung schlug dann bei den Einen schnell in Euphorie und bei den Anderen in existentielle…

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