Beiträge von admin
Pressemitteilung: Offener Brief: ChatGPT ist ein Medizinprodukt
PRESSEMITTEILUNG: Offener Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): „ChatGPT ist ein Medizinprodukt“ Die für jeden Nutzer über das Internet zugängliche Software ChatGPT erfreut sich aktuelle einem regen Zulauf. Unsere Kanzlei Vorberg.Law und der Fachanwalt für Medizinrecht Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston) befassen sich inzwischen seit über 10 Jahren mit dem Recht und der…
WeiterlesenDaten und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Immer häufiger sehen wir uns mit der Frage konfrontiert, wem die Daten, welche im Rahmen einer DiGA verarbeitet werden, eigentlich gehören. Daran schließt sich immer auch die für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen durchaus brisante Fragestellung an, wie mit den Daten des Nutzers umzugehen ist, wenn beispielsweise der Verordnungszeitraum der DiGA endet. Aus aktuellem Anlass möchten wir…
WeiterlesenSteckt die digitale Medizin in der Sackgasse?
Die DiGA ist tot – lang lebe die DiGA. So oder so ähnlich lässt sich die Situation rund um die Regulation digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aktuell zusammenfassen. Anstelle von Meldungen über Neuaufnahmen in das DiGA-Verzeichnis erreichen uns stetig mehr Meldungen über Streichungen von DiGA. In einem Fall geht die Streichung aus dem Verzeichnis sogar mit einer…
WeiterlesenDatenpooling – Geht das überhaupt?
Der Schutz personenbezogener Daten ist gerade in der Welt der Krankenversicherungen, ganz gleich ob gesetzlich oder privat, nicht zuletzt vor dem Hintergrund der strikten Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie den flankierenden gesetzlichen Anforderungen verschiedener Sozialgesetzbücher (SGB) ein ständiges Thema. Die Verarbeitung sog. Sozialdaten stellt die Krankenversicherungen dabei noch einmal vor zusätzliche datenschutzbedingte Herausforderungen, was die…
WeiterlesenDeutschland verbockt die Datenmedizin!
Die Datenmedizin steht an einem Scheideweg. Wird sich auf europäischer Ebene bemüht, mit dem European Health Data Space einen europäisch einheitlichen Rahmen für den Umgang mit Gesundheitsdaten zu schaffen, werden Hersteller entsprechender Produkte auf nationaler Ebene weiterhin gegängelt und in ihrer Innovationskraft gehemmt. Es ist Zeit umzudenken.
WeiterlesenFreiberuflichkeit vs. Ökonomisierung der ambulanten Systeme
Gut gebrüllt… Das deutsche Gesundheitssystem ist reich an Ressourcen und Möglichkeiten und daher grundsätzlich auch interessant für Investoren und Private Equity. Hier schwelt jedoch ein ständiger Konflikt mit den Organisationen der ärztlichen Selbstverwaltung und mit den Standesvertretungen. Noch im Mai 2022 warnten die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), der Marburger Bund (MB) und auch der Deutsche Ärztetag…
WeiterlesenDiGA ist keine Lösung für die Arzneimitteltherapie
Um bei Innovationen die Nase vorn zu haben, muss man auch die Mechanismen verstehen, wie man Innovationen für sich nutzbar machen kann. Die optimale Vorgehensweise liegt aber sicherlich nicht darin, der Sau, die gerade durchs Dorf getrieben wird, hinterher zu laufen. Seit über zwei Jahren ist es nun Gesetz, dass Patienten einen Anspruch auf Digitale…
WeiterlesenQR-Code auf der Arzneimittelverpackung zur Verlinkung einer therapiebegleitenden Informationsanwendung „TInA“
Therapiebegleitende Informationsanwendungen in der Arzneimitteltherapie („TInA“) sind Medizinprodukte-Apps zur digitalen Unterstützung und Optimierung der Einnahme und Therapie mit einem bestimmten Arzneimittelpräparat. Sie ermöglichen eine 24/7-Information und -Kommunikation mit dem Patienten und fördern auf diesem Wege niedrigschwellig unter anderem die Adhärenz, die gesundheitliche Aufklärung sowie die Arzneimittelsicherheit in der Therapie. Nebenbei können – bei entsprechender Einwilligung…
WeiterlesenSind AGB und Datenschutzbestimmungen Pflicht für medizinische Webseiten und Apps?
Es gibt immer ein paar Aspekte im Laufe eines unternehmerischen Projektes, die oft ungern angegangen werden und die sicher nicht Teil eines spannenden Pitchs oder eines kreativen Brainstormings sind. Dazu gehören auch die Anfertigung und Implementierung von AGBs und DSB auf einer Website, für eine (Medizin-)App oder ein anderes Produkt. Viele Unternehmer und Projektverantwortliche dürften…
WeiterlesenAlles klar, systematische Datenauswertung?
Ein neuer Leitfaden für die DiGA! Es ist wieder so weit. Das BfArM hat den DiGA Leitfaden aktualisiert. Und das nicht nur einmal. Doch ob das die große Erleuchtung in Sachen systematischer Datenauswertung bringt, bleibt abzuwarten. Es keimt aber eine Hoffnung auf etwas Flexibilität. Zuletzt kommentierten wir die Leitfadenversion vom 23.10.2020 und die darin enthaltenen…
Weiterlesen