Die Zertifizierungsbegleitung.

Als initiales Schlüsselelement zur Aufnahme in das diGA-Verzeichnis nach dem Digitale Versorgung Gesetz (DVG) führt für digitale Gesundheitsanwendungen (diGA) kein Weg an der Zertifizierung als Medizinprodukt vorbei. QuR.digital hat sich auf die Zertifizierungsbegleitung von softwarebasierten Anwendungen mit niedriger Risikoklassen (I, IIa) spezialisiert. Von der Formulierung der Zweckbestimmung, über die Erstellung der Technischen Dokumentation bis hin zum Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, QuR.digital führt Sie durch den Prozess der Zertifizierung und stellt Ihnen alle erforderlichen Templates zur Verfügung, die Sie für den Aufbau einer vollständigen Medizinprodukte-Dokumentation benötigen.

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